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隔離器在無菌凍干制劑的應(yīng)用

發(fā)布時間:2024-12-07   點擊次數(shù):806次

在無菌凍干制劑生產(chǎn)中,人是無菌生產(chǎn)中最大的污染源。通過凍干系統(tǒng)設(shè)備中的隔離器能夠最大限度地降低人的影響,并能夠大大降低無菌生產(chǎn)中環(huán)境對產(chǎn)品微生物污染的風險。高污染風險的操作宜在隔離操作器中完成。 "設(shè)置在高污染風險操作區(qū)的灌裝機、凍干機進出料系統(tǒng)以及軋蓋機都設(shè)置了開放式限制進入隔離器。生產(chǎn)過程中的干擾使用手套箱進入,盡可能地避免污染。膠塞鋁蓋的出料也在open-RABS 下進行。

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隔離技術(shù)與自動化技術(shù)相結(jié)合是當前中國無菌凍干制劑工藝發(fā)展的方向。通過限制操作者的干預(yù),大大降低了凍干核心區(qū)域受到污染的風險;另一方面,在生產(chǎn)有毒性或高致敏性產(chǎn)品的產(chǎn)品時,可以很好地保護操作人員。

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凍干機隔離器應(yīng)用:

用于無菌凍干產(chǎn)品的物料防護出料、混料、稱量、分裝等。

保護類型: 保護產(chǎn)品。

用于生物藥品、API產(chǎn)品的凍干出料,稱量和分裝,配置CIP系統(tǒng)

保護類型:保護人員和環(huán)境。

產(chǎn)品功能和配置:

凍干機:凍干面積:0.5 -40

托盤常見尺寸:300*300mm

凍干機隔離器類型:緩沖艙+主操作艙+出料艙

VHP滅菌:集成隔離器系統(tǒng)

CIP在線清潔




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