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蛋白藥物凍干時出現的常見現象

發布時間:2020-08-20   點擊次數:3158次

生物藥品是以微生物,寄生蟲,動物霉素,生物組織為起始材料,采用生物學工藝或分離純化技術制備。對于大多數生物藥品來說,冷凍干燥都是生產過程的一項極為重要的制劑手段。對于藥品的品質起了關鍵作用。蛋白藥物凍干時出現的常見現象,1.快速凍結大多對蛋白類藥品凍干不利,是因為快速凍結過程中,冰晶與凍結濃縮的溶液間界面面積增大,使變性蛋白質量增大。2.低溫回火常有利于蛋白類藥品的凍干,是因為低溫回火促使冰晶生長,冰界面面積減小。3.凍干過程中濃度較高的蛋白溶液凍干后穩定性相對較好。是因冰界面處蛋白處于飽和狀態。蛋白結構鏈伸展較少。4.表面活性劑有利于蛋白類藥品的凍干,是因為表面活性劑占據了冰界面處蛋白的位置,減少了冰晶與蛋白間的界面面積。

型號

Pilot3-6T

Pilot5-8T

Pilot7-12T

Pilot10-15T

凍干面積

0.42

0.56

0.84

1.05

22西林瓶裝量(20ML

≥900

≥1170

≥1500

≥2100

16西林瓶裝量(5ML

≥1700

≥2210

≥3100

≥4100

冷阱溫度(空載)

-85

真空度(空載)

≤1Pa

板層溫度(空載)

-55

板層制冷方式

硅油循環

板層數量

3+1

4+1

4+1

5+1

板層尺寸(mm

350*400

350*400

350*600

350*600

捕水能力

6L

8L

12L

10L

凍干效率

3L/24H

5L/24H

7L/24H

10L/24H

板層間距

100mm

80mm

90mm

100mm

穿墻隔離

凍干曲線擬合度

100%

100%

100%

100%

晶型控制

蒸汽分壓控制

升華結束判定

凍干終點測試

壓塞

液壓

整機尺寸 (約)

W860*D1400*H1800

W860*D1400*H1800

W860*D1700*H1900

W860*D1700*H1900

 

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